БИОФАРМАЦИЯ КАК ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ОСНОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

1.1 ПРЕДПОСЫЛКИ ВОЗНИКНОВЕНИЯ БИОФАРМАЦИИ
О наличии научно-технических условий, оказывающих большое влияние на результативность медикаментов (к примеру, дробления), было установлено, уже давно. Однако появление биофармации равно как научного течения фармацевтической науки соединено с XX веком, с формированием индустриальной технологических процессов медикаментов и возникновением произошедших далее за этими вопросами, какие требовали непременного и влиятельного вывода.
Исходным пунктом развития нынешних условий к действенности и защищенности фармацевтических веществ стало условие FDA согласно незаменимому предоставлению фирмами-изготовителями сведений исследования их токсичности. Данное условие существовало сформулировано в 1938г уже после летальных кишечных инфекций эликсиром сульфаниламида. Предоставляемый доклад, размером никак не меньше 3 листов, составлялся на основании итогов изучений токсичности на 6 крысах: 3 особях дамского пола и 3 мужского.
…

1.2 ЗНАЧЕНИЕ ФУНДАМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОСНОВОПОЛОЖНИКОВ БИОФАРМАЦИИ
Её появление причисляют к истоку 1960-х годов, полагая родоначальниками американских научных работников G. Levy [39, 70, 41, 42] и J. Wagner [43, 44].
Биофармация появилась на свет равно как итог изучений производительности и защищенности фармацевтических веществ с позиции интегрирования разных научных течений: технологические процессы, физики, фармакологии, медицины, биохимии и биологии. В настоящее время биофармацию предопределяют равно как науку, исследующую терапевтическую результативность фармацевтических веществ в связи от физического статуса больного, физико-химических данных действующих фармацевтических субстанций (АФС), типа фармацевтической фигуры и её состава, физиологии дороги внедрения и с многофакторного влияния на интенсивный элемент в ходе изготовления, сохранения, транспортировки и использования фармацевтического вещества.
…

1.3 ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И НАПРАВЛЕНИЯ БИОФАРМАЦИИ
Биофармация — это научная дисциплина фармации, которая занимается исследованием воздействия физиологических и физико-химических качеств фармацевтического элемента и фармацевтического вещества в численную характеристику терапевтического результата в организме человека либо животного уже после способа фармацевтического элемента в разных фармацевтических конфигурациях.
Основной задачей биофармации в нынешнем технологическом процессе медикаментов считается наибольшее увеличение терапевтической производительности фармацевтических элементов и сокращение вплоть до минимального количества вероятного побочного их воздействия на целостность. При заключении данных вопросов немаловажную значимость представляют изучения согласно балле биологической доступности фармацевтических веществ.
…

ВЫВОД ПО ГЛАВЕ 1
Одной из основных образующих в исследовании уникальных фармацевтических веществ, совершенствовании ранее существующих и обеспечивания контролирования их свойства фармации считается биофармация – учение исследующая воздействие фармацевтических, биологических и иных условий на терапевтическую результативность фармацевтических веществ.
Основной целью биофармации равно как науки считается абстрактное и опытное подтверждение формирования новейших фармацевтических веществ и усовершенствование существующих с учетом увеличения их терапевтического результата и снижения второстепенного воздействия на целостность. В соответствии с этим, приобретение результативных и не опасных медикаментов нельзя без познания основ и закономерностей биофармации.
…

2.1 БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОНЦЕПЦИЯ, ИСПЫТАННАЯ ВРЕМЕНЕМ
Подход внедрения фармацевтического вещества. Безусловно, за пятьдесят лет в физиологии человека видимых перемен никак не состоялось. Однако равно как лекарственное условие, оказывающее большое влияние на терапевтическую результативность, курс внедрения в технологические процессы стремительно актуализовался. Акцентирует интерес в таком случае, что непосредственно с данной проблемы завязываются лекции иностранных сотрудников, приуроченные к технологическим процессам фармацевтических конфигураций. Создание фармацевтических веществ завязывается с детального исследования физических обстоятельств дороги внедрения, результатами невнимания к которым считаются формирование второстепенных результатов и в том числе и абсолютная утрата инициативности действующих фармацевтических ингредиентов.
…

2.2 ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА. ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ
Лечебная модель, прежде осматриваемая только лишь равно как модель, в каковой больной берет на себя лечебный элемент, на сегодняшний день ранее согласно определению «обязана» гарантировать терапевтическую результативность. Необходимо выделить, то, что перечень ключевых лечебных конфигураций сложилась к половине XX столетия и в особенности никак не расширилась, к нынешнему моменту насчитывается немногим свыше сорока типов. Однако количество видов увеличилось, и данное также нередко итог биофармацевтических изучений. Сопоставите монографию на таблетки ГФ XI и план монографии ГФ XII издания. Данное ранее никак не элементарно «таблетки», а таблетки с измененным, пролонгированным, учащенным высвобождением.
При этом больной согласно-былому берет на себя лечебный медпрепарат (таблетку либо ему осуществляют инъекцию), однако то, что изнутри лечебной формы, понимает только лишь создатель и изготовитель.
…

2.3 ТЕХНОЛОГИИ И ОБОРУДОВАНИЕ
Технологические процессы и спецоборудование для классических лечебных конфигураций не остались в сторонке от новаций. В 60-е года двадцатого века при исследовании значимости добавочных элементов около ученых было наглядно представлено, то, что гидрофобные скользящие материалы (стеараты кальция, магния, стеариновая кислота, тальк), обширно используемые в технологических процессах твердых фармацевтических конфигураций, отрицательно оказывают большое влияние на биодоступность [9]. Внедрение 2% стеарата магния в рецептуру капсул хлорамфиникола уменьшает темп открывания антибиотика, а присутствие внедрении 7,5% почти никак не совершается открывания лечебного элемента (284 Грак). Помимо этого, данные дополнительные элемента небезопасны. По этой причине фармакопеей их числа, урезаны в спектре 1-3%.
…

ВЫВОД ПО ГЛАВЕ 1
Одной из основных образующих в исследовании уникальных фармацевтических веществ, совершенствовании ранее существующих и обеспечивания контролирования их свойства фармации считается биофармация – учение исследующая воздействие фармацевтических, биологических и иных условий на терапевтическую результативность фармацевтических веществ.
Основной целью биофармации равно как науки считается абстрактное и опытное подтверждение формирования новейших фармацевтических веществ и усовершенствование существующих с учетом увеличения их терапевтического результата и снижения второстепенного воздействия на целостность. В соответствии с этим, приобретение результативных и не опасных медикаментов нельзя без познания основ и закономерностей биофармации.
…

3.1 ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА БИОДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВ
Воздействие линий внедрения ЛП на биодоступность: пероральный метод внедрения медикаментов.
Большинство лечебных элементов определяют перорально, в таком случае имеется через рот. Данный подход внедрения медикаментов более обычный и практичный. Воздействие на биодоступность имеют все шансы проявить:
• ферменты ЖКТ;
• структура и температура еды;
• вид жидкости, применяемый с целью запивания медикаментов;
• диеты.
Ректальный подход внедрения медикаментов.
Ректальный подход внедрения медикаментов гарантирует их активное поглощение (через 7-10 минут). Он применяется в целях, как местного, так и единого воздействия. Присутствие ректальном пути внедрения лечебных элементов ранее посредством 515 минут в крови формируется наименьшая терапевтическая сосредоточение.
…

3.2 ВЛИЯНИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА БИОДОСТУПНОСТЬ
С фактической точки зрения немаловажно иметь в виду, то, что даже фармакологически безразличные сложные доли лечебного средства имеют все шансы входить в связь с иным элементом, воздействуя на его биодоступность (Приложение). Лечебное средство кроме того правомочно входить в специфическую связь с самим собой. При вторичном приеме оно в силах вызывать микросомальное окисление чужеродного элемента и этим наиболее увеличивать собственный личный метаболизм (традиционный образец барбитураты).
Фармацевтическое взаимодействие. Данный тип взаимодействия среди лечебных элементов случается за пределами организма. Так как в безусловном большинстве случаев подобные взаимодействия нежелательны, их именуют несовместимостью. Предотвращение аналогичных взаимодействий компетентная цель провизора.
…

3.3 КОМБИНИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ПРИНЦИПЫ ИХ ПРИМЕНЕНИЕ
В настоящее время, несмотря на значительный прогресс фармакологии и особенно клинической фармакологии, а также возникновение новой дисциплины — клинической фармации, все еще нет единого объяснения широко используемых в медицинской практике понятий «комбинированное лекарство» и «комбинированное действие лекарств».
Термин «комбинированное лекарство» происходит от латинского combinatio, что означает — сочетание, соединение в определенном порядке.
В фармацевтической технологии к комбинированным лекарствам обычно относят сложные составы, представленные лекарственными и вспомогательными веществами с различными физико-химическими свойствами, способными образовывать различные дисперсные системы. Главная цель таких комбинаций — получить более стабильную лекарственную систему с удовлетворительными технологическими, биологическими и потребительскими характеристиками.
…

3.4 БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В настоящий период значительная доля фармацевтических средств на нынешнем фармацевтическом торге считаются отображенными (генерическими) веществами. Из числа веществ, какие каждый год фиксируются в Российской Федерации, регистрируется существенно наибольшее число дженериков, нежели уникальных веществ. В взаимосвязи с этим изучением биоэквивалентности обладают огромное фармацевтическое, финансовое и медицинское значимостью.
Оценка биоэквивалентности лечебных средств считается главным типом медико-биологического контролирования свойства отображенных средств, включающих подобное ведь число лечебного элемента, равно как в надлежащем подлинном лечебном средстве. В отсутствии извлечения сведений о истинной биоэквивалентности отображенный медпрепарат никак не берется к процедуре общегосударственной регистрации лечебного средства в РФ. Это состояние регламентируется Федеральным законодательством 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
…

3.5 ОПРЕДЕЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ МЕТОДАМИ IN VIVO
Биологическая общедоступность способами in vivo вводится на лабораторных животных (кроликах, собаках и др.). При этом или устанавливают сущность ЛВ (метаболитов) в крови, или определяют темп их выведения с мочой посредством конкретных интервалов периода. Основной период данных тестирований – численное исследование. Некто усугубляется согласно сопоставлению с способами in vitro, так как доводится исследовать непростое соединение, содержащую не только лишь ЛВ либо их метаболиты, однако и разнообразные объединения, вступающие в структура биологических жидкостей.
Для свойства биодоступности обширно используют метод, базирующийся в оценке наибольшей насыщенности ЛВ в крови уже после внедрения вовнутрь исследуемой ЛФ.
…

ВЫВОД ПО ГЛАВЕ 1
Одной из основных образующих в исследовании уникальных фармацевтических веществ, совершенствовании ранее существующих и обеспечивания контролирования их свойства фармации считается биофармация – учение исследующая воздействие фармацевтических, биологических и иных условий на терапевтическую результативность фармацевтических веществ.
Основной целью биофармации равно как науки считается абстрактное и опытное подтверждение формирования новейших фармацевтических веществ и усовершенствование существующих с учетом увеличения их терапевтического результата и снижения второстепенного воздействия на целостность. В соответствии с этим, приобретение результативных и не опасных медикаментов нельзя без познания основ и закономерностей биофармации.
…

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, можно сделать следующий вывод, за ряд минувших столетий наука шагнула далеко в будущее. В данном взаимоотношении XX столетие побил все рекорды, в его 2-ой середине каждое дальнейшее десятилетие совокупность научных познаний возрастала в два раза. В обстоятельствах ярого формирования биотехнологий фармацевтика неминуемо была вовлечена в данные движения. Непосредственно вслед за так именуемыми активными биофармацевтическими технологиями встают актуальные заинтересованности людей сегодняшнего общества, и основные требования нашего времени. Из числа ключевых положительных сторон биофармацевтического торга — стремительное и результативное осваивание производственных мощностей, создание результативных веществ.
…

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
2. Федеральный закон от 22.12.2014 №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
3. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 №916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
4. Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов). Группа экспертов ведущих российских фармацевтических компаний. Фармакокинетика и фармакодинамика, 2014, 1: 21-36.
5. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (утв. приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23.10.2009 №956).
6. Авдеева Ж.И., Волкова Н.А., Алпатова Н.А., Солдатов А.А., Борисевич И.В., Медуницын Н.В., Меркулов В.А.
…